华海药业：帕罗西汀缓释片美国仿制药申请获批
创始人
2024-01-09 20:03:06
中证智能财讯 华海药业（600521）1月9日晚间公告，近日，公司收到美国食品药品监督管理局（美国FDA）的通知，公司向美国FDA申报的帕罗西汀缓释片的新药简略申请（ANDA，即美国仿制药申请）已获得批准。
据公告，帕罗西汀缓释片主要用于治疗抑郁症。帕罗西汀缓释片原研由Apotex研发，于1999年2月在美国上市。2023年该药品美国市场销售额约1801万美元。本次帕罗西汀缓释片获批标志着公司具备了在美国市场销售上述产品的资格，有利于公司不断扩大美国市场销售和强化产品供应链，丰富产品梯队，提升公司产品的市场竞争力，对公司的经营业绩产生积极的影响。
资料显示，华海药业主要从事多剂型的仿制药、生物药、创新药及特色原料药的研发、生产和销售，是集医药研发、制造、销售于一体的大型高新技术医药企业。公司主营医药制剂、原料药业务，形成了以心血管类、精神障碍类、神经系统类、抗感染类等为主导的产品系列。
2023年前三季度，公司实现营业总收入62.08亿元，净利润7.22亿元。
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